Voto n. 92/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2024-03-28T15:19:33Z	-
dc.date.available	2024-03-28T15:19:33Z	-
dc.date.issued	2023-10-25	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10292	-
dc.description.abstract	MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE MEDICAMENTO. INDEFERIMENTO DE PROCESSO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. CONTROLE DE QUALIDADE. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA. 1. O cumprimento insatisfatório de exigência técnica implica o indeferimento da petição. Arts. 7º e 11 da RDC nº 204/2005. 2. Não é possível deferir petição de registro de medicamento quando a empresa apresenta método de dissolução que não demonstra ser discriminativo. Os demais estudos nos quais o referido método foi empregado, foram reprovados. Dessa forma, qualidade, eficácia e segurança do produto não restaram comprovadas. Inciso XXI do art. 2º e art. 14 da RDC 31/2010 e inciso II do art. 16 da Lei 6360/1976. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 92/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	30 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 1522010/16-9	pt_BR
dc.description.additional	SJO 32-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	REGISTRO DE PRODUTOS	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento similar	pt_BR
dc.subject.keyword	Segurança e eficácia	pt_BR
dc.subject.keyword	CONTROLE DE QUALIDADE	pt_BR
dc.subject.keyword	Não cumprimento de exigência técnica	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.124810/2011-20	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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