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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10292
Título: | Voto n. 92/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE MEDICAMENTO. INDEFERIMENTO DE PROCESSO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. CONTROLE DE QUALIDADE. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA. 1. O cumprimento insatisfatório de exigência técnica implica o indeferimento da petição. Arts. 7º e 11 da RDC nº 204/2005. 2. Não é possível deferir petição de registro de medicamento quando a empresa apresenta método de dissolução que não demonstra ser discriminativo. Os demais estudos nos quais o referido método foi empregado, foram reprovados. Dessa forma, qualidade, eficácia e segurança do produto não restaram comprovadas. Inciso XXI do art. 2º e art. 14 da RDC 31/2010 e inciso II do art. 16 da Lei 6360/1976. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.124810/2011-20 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 1522010/16-9 SJO 32-2023 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Segurança e eficácia CONTROLE DE QUALIDADE Não cumprimento de exigência técnica |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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