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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10322| Título: | Voto n. 1.761/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | MEDICAMENTO. LICENÇA DE IMPORTAÇÃO Nº 23/1249848-2. CONTROLE ESPECIAL. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO. INSUFICIÊNCIA DOCUMENTAL. INDEFERIMENTO. 1. É vedada a importação de matéria-prima e insumo farmacêutico destinados à fabricação de medicamentos por empresa não detentora de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento. Subitem 2.1 do Capítulo IV da Resolução-RDC nº 81/2008. 2. Para importar, para qualquer fim, insumos sujeitos a controle especial, ou os medicamentos que os contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Art. 2º da Portaria nº 344/1998 e Art. 4º da Resolução-RDC nº 16/2014. CONHECER DO RECURSO E NEGARLHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.264889/2023-05 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0705085/23-6 SJO 32-2023 |
| Palavra Chave: | Medicamentos Licença de importação Controle especial Ausência de AFE Insuficiência documental |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 1761-2023 - CRES2 - Promediol - KVG.pdf Restricted Access | 199.6 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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