Voto n. 1697/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO ESPECIAL DE EMPRESA - AE. CONCESSÃO. DISTRIBUIR. PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL. MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. RELATÓRIO DE INSPEÇÃO INCOMPATÍVEL. 1. A não apresentação de documentação de instrução obrigatória prevista para o peticionamento de concessão de AFE enseja o indeferimento da petição de conforme o parágrafo único do art. 2º da RDC nº 204/2005 e o art. 15 e art. 18 da RDC nº 16/2014. 2. Não se admite a juntada, em fase recursal, de documento que deve instruir a petição inicial, ainda que válido. Art. 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005; Art. 12 da RDC nº 266/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.