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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10447| Título: | Voto n. 93/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO. SEGURANÇA E EFICÁCIA NÃO COMPROVADA. Não é possível aprovação de Documentação para avaliação de segurança e eficácia se, por meio do estudo clínico, não restou comprovada a superioridade da eficácia do medicamento em relação ao placebo, como também não foi possível concluir sobre a eficácia e segurança da associação por meio de literatura. Inciso II do art. 6º da RDC nº 134/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25000.037404/96-87 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4416618/22-1 SJO 34-2023 |
| Palavra Chave: | Medicamentos Pós-registro Segurança e eficácia não comprovadas Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 93_2023-CRES1-Ache-ASS.pdf Restricted Access | 305.61 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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