Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10448| Título: | Voto n. 94/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO. ESTUDOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. NÃO CONDIZENTE. POSOLOGIA DO MEDICAMENTO E DURAÇÃO DO TRATAMENTO. Não é possível a inclusão de nova apresentação comercial quando os estudos de segurança e eficácia apresentados não são condizentes com a posologia do medicamento e duração do tratamento atrelado à nova apresentação pleiteada. Art. 9° da RDC nº 753/2022. Item 8, letra a, da RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.109991/2021-79 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0593953/23-1 SJO 34-2023 |
| Palavra Chave: | Pós-registro Medicamento novo Inclusão de nova apresentação Estudos de segurança e eficácia Posologia do medicamento e duração do tratamento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 94_2023-Alektos-ASS.pdf Restricted Access | 787.32 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.