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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2024-04-01T16:54:23Z-
dc.date.available2024-04-01T16:54:23Z-
dc.date.issued2023-11-08-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10448-
dc.description.abstractPÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO. ESTUDOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. NÃO CONDIZENTE. POSOLOGIA DO MEDICAMENTO E DURAÇÃO DO TRATAMENTO. Não é possível a inclusão de nova apresentação comercial quando os estudos de segurança e eficácia apresentados não são condizentes com a posologia do medicamento e duração do tratamento atrelado à nova apresentação pleiteada. Art. 9° da RDC nº 753/2022. Item 8, letra a, da RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 94/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical16 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0593953/23-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 34-2023pt_BR
dc.subject.keywordPós-registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento novopt_BR
dc.subject.keywordInclusão de nova apresentaçãopt_BR
dc.subject.keywordEstudos de segurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordPosologia do medicamento e duração do tratamentopt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.109991/2021-79pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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