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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10448
Título: | Voto n. 94/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO. ESTUDOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. NÃO CONDIZENTE. POSOLOGIA DO MEDICAMENTO E DURAÇÃO DO TRATAMENTO. Não é possível a inclusão de nova apresentação comercial quando os estudos de segurança e eficácia apresentados não são condizentes com a posologia do medicamento e duração do tratamento atrelado à nova apresentação pleiteada. Art. 9° da RDC nº 753/2022. Item 8, letra a, da RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.109991/2021-79 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0593953/23-1 SJO 34-2023 |
Palavra Chave: | Pós-registro Medicamento novo Inclusão de nova apresentação Estudos de segurança e eficácia Posologia do medicamento e duração do tratamento |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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