Voto n. 96/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. MÉTODO DE DISSOLUÇÃO. NÃO DISCRIMINATIVO. Não é possível a aprovação do pedido de registro se, o método de dissolução desenvolvido pela empresa, não se mostrou discriminativo, não contemplando a identificação e discussão dos atributos críticos do IFA, excipientes, formulação e processo produtivo que possam afetar o desempenho do produto. Art. 14 da RDC nº 31/2010. Art. 7º, da RDC nº 200/2017. Guia Anvisa nº 14/2018, versão 2 (Guia de Dissolução Aplicável a Medicamentos Genéricos, Novos e Similares). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.