Voto n. 96/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2024-04-03T17:52:35Z	-
dc.date.available	2024-04-03T17:52:35Z	-
dc.date.issued	2023-11-29	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10601	-
dc.description.abstract	REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. MÉTODO DE DISSOLUÇÃO. NÃO DISCRIMINATIVO. Não é possível a aprovação do pedido de registro se, o método de dissolução desenvolvido pela empresa, não se mostrou discriminativo, não contemplando a identificação e discussão dos atributos críticos do IFA, excipientes, formulação e processo produtivo que possam afetar o desempenho do produto. Art. 14 da RDC nº 31/2010. Art. 7º, da RDC nº 200/2017. Guia Anvisa nº 14/2018, versão 2 (Guia de Dissolução Aplicável a Medicamentos Genéricos, Novos e Similares). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 96/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	11 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0802751/23-7	pt_BR
dc.description.additional	SJO 36-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	Registro	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento genérico	pt_BR
dc.subject.keyword	Método de dissolução	pt_BR
dc.subject.keyword	Não discriminativo	pt_BR
dc.subject.keyword	Indeferimento	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.224576/2021-44	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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