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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10601
Título: | Voto n. 96/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. MÉTODO DE DISSOLUÇÃO. NÃO DISCRIMINATIVO. Não é possível a aprovação do pedido de registro se, o método de dissolução desenvolvido pela empresa, não se mostrou discriminativo, não contemplando a identificação e discussão dos atributos críticos do IFA, excipientes, formulação e processo produtivo que possam afetar o desempenho do produto. Art. 14 da RDC nº 31/2010. Art. 7º, da RDC nº 200/2017. Guia Anvisa nº 14/2018, versão 2 (Guia de Dissolução Aplicável a Medicamentos Genéricos, Novos e Similares). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.224576/2021-44 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0802751/23-7 SJO 36-2023 |
Palavra Chave: | Registro Medicamento genérico Método de dissolução Não discriminativo Indeferimento |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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