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Voto 1312001234-2023-CRES3-IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2024-04-04T14:22:20Z-
dc.date.available2024-04-04T14:22:20Z-
dc.date.issued2023-11-29-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10656-
dc.description.abstractINDEFERIMENTO. ALTERAÇÃO/INCLUSÃO DO MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO. MATERIAL DE ORTOPEDIA. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. COMPROVAÇÃO SEGURANÇA EFICÁCIA. AUSENCIA DE REQUISITO OBRIGATÓRIO. 1. É necessária a apresentação dos documentos previstos na lista de verificação tais como Relatório de avaliação clínica, Relatórios de ensaios de desempenho do produto, relatório de estudo de estabilidade relatório de estudo de estabilidade para a comprovação da segurança e eficácia. RDC nº 546/21, RDC nº 222/2006. 2. A deficiência no atendimento ao procedimentos e requisitos técnicos para o registro/alteração de material de ortopedia referente a segurança e eficácia com a conclusão da análise com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados, enseja o indeferimento da petição conforme artigo 2º, Parágrafo Único da Resolução RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTOpt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 1312001/23-4/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0221897/23-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 36-2023pt_BR
dc.subject.keywordAlteração/Inclusãopt_BR
dc.subject.keywordMétodo de esterilizaçãopt_BR
dc.subject.keywordProdutos para saúdept_BR
dc.subject.keywordMaterial de ortopediapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência documentalpt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo25351.467204/2017-24pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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