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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10656| Título: | Voto n. 1312001/23-4/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO. ALTERAÇÃO/INCLUSÃO DO MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO. MATERIAL DE ORTOPEDIA. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. COMPROVAÇÃO SEGURANÇA EFICÁCIA. AUSENCIA DE REQUISITO OBRIGATÓRIO. 1. É necessária a apresentação dos documentos previstos na lista de verificação tais como Relatório de avaliação clínica, Relatórios de ensaios de desempenho do produto, relatório de estudo de estabilidade relatório de estudo de estabilidade para a comprovação da segurança e eficácia. RDC nº 546/21, RDC nº 222/2006. 2. A deficiência no atendimento ao procedimentos e requisitos técnicos para o registro/alteração de material de ortopedia referente a segurança e eficácia com a conclusão da análise com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados, enseja o indeferimento da petição conforme artigo 2º, Parágrafo Único da Resolução RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | 25351.467204/2017-24 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0221897/23-2 SJO 36-2023 |
| Palavra Chave: | Alteração/Inclusão Método de esterilização Produtos para saúde Material de ortopedia Insuficiência documental |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 1312001234-2023-CRES3-IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA..pdf Restricted Access | 121.37 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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