Voto n. 2036/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. FABRICAÇÃO. COMERCIALIZAÇÃO. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO. ALTERAÇÃO DE ROTA DE SÍNTESE. RISCO SANITÁRIO. DANO SANITÁRIO. REINCIDENTE. 1. Fabricar e comercializar medicamentos utilizando insumo farmacêutico ativo contendo rota de síntese diversa daquela aprovada pela Anvisa no processo de registro configura infração sanitária. Parágrafo 2º do art.5º e art.124 da RDC nº 48/2009. Art.13 da Lei nº 6.360/1976. Inciso XVI do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. A não determinação da Anvisa de recolhimento dos produtos para não desabastecer o mercado e o deferimento das petições de alteração de rota de síntese, protocoladas posteriormente, apenas comprovam que não houve danos à saúde pública. 3. Existência de risco sanitário ao se implementar alteração de rota de síntese (que é um parâmetro crítico) sem avaliação e aprovação prévia e favorável da Anvisa, pois essa alteração poderia ser satisfatória ou não, o que somente seria sabido com a análise técnica desta Agência da documentação porventura apresentada pela empresa. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 36.000,00 (TRINTA E SEIS MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 72.000,00 (SETENTA E DOIS MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.