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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2024-04-05T13:40:31Z-
dc.date.available2024-04-05T13:40:31Z-
dc.date.issued2023-12-06-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10724-
dc.description.abstractINDEFERIMENTO REGISTRO DE PRODUTO FUMÍGENO. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. EVIDÊNCIA COMPROVAÇÃO DA ALEGAÇÃO. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E TESTES CIENTIFICOS NÃO CONFORME. AUSENCIA DE DADOS SOBRE RISCO DE AGRAVO À SAÚDE E NÃO CONTAMINAÇÃO DO AMBIENTE COM COMPOSTOS TÓXICOS. REQUISITOS DA NORMA NÃO ATENDIDOS. Os Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEFs) tem sua comercialização proibida no Brasil. A possibilidade de registro dos dados cadastrais desse tipo de produto está atrelada a alegação de alternativa no tratamento do tabagismo e, para tanto, dependerá da apresentação de estudos toxicológicos e testes científicos específicos que comprovem as finalidades alegadas. Deve constar também, estudos com a avaliação de risco de agravo à saúde do usuário, assim como a comprovação da não contaminação do ambiente com compostos tóxicos. RDCnº 46/2009, arts. 1 e 2 e RDC 204/2005 artigo 2º, Parágrafo Único. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTOpt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 1323885/23-1/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical18 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0229685/23-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 37-2023pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordProduto fumígenopt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência documentalpt_BR
dc.subject.keywordEstudos toxicológicos e testes científicospt_BR
dc.subject.keywordRequisitos não atendidospt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo25351.557052/2022-18pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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