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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10724
Título: | Voto n. 1323885/23-1/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INDEFERIMENTO REGISTRO DE PRODUTO FUMÍGENO. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. EVIDÊNCIA COMPROVAÇÃO DA ALEGAÇÃO. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E TESTES CIENTIFICOS NÃO CONFORME. AUSENCIA DE DADOS SOBRE RISCO DE AGRAVO À SAÚDE E NÃO CONTAMINAÇÃO DO AMBIENTE COM COMPOSTOS TÓXICOS. REQUISITOS DA NORMA NÃO ATENDIDOS. Os Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEFs) tem sua comercialização proibida no Brasil. A possibilidade de registro dos dados cadastrais desse tipo de produto está atrelada a alegação de alternativa no tratamento do tabagismo e, para tanto, dependerá da apresentação de estudos toxicológicos e testes científicos específicos que comprovem as finalidades alegadas. Deve constar também, estudos com a avaliação de risco de agravo à saúde do usuário, assim como a comprovação da não contaminação do ambiente com compostos tóxicos. RDCnº 46/2009, arts. 1 e 2 e RDC 204/2005 artigo 2º, Parágrafo Único. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
Número do Processo: | 25351.557052/2022-18 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0229685/23-4 SJO 37-2023 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Produto fumígeno Insuficiência documental Estudos toxicológicos e testes científicos Requisitos não atendidos |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 1323885231-2023-CRES3-SOUSA CRUZ..pdf Restricted Access | 464.05 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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