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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10736| Título: | Voto n. 90/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. SEGURANÇA E EFICÁCIA. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. BIOEQUIVALÊNCIA. 1. A forma farmacêutica suspensão não é isenta de estudo de equivalência farmacêutica e bioequivalência. 2. O registro de medicamento similar deve conter o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica de acordo com a Lei nº 6.360/76. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | 25351.052221/2021-47 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0674236/23-8 SJO 38-2023 |
| Palavra Chave: | Registro Medicamento similar Segurança e eficácia Perfil de dissolução comparativo Bioequivalência |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto_90_2023_CRES1_Teuto_Ass.pdf Restricted Access | 3.14 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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