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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10737| Título: | Voto n. 91/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE APÓS RECONSTITUIÇÃO. 1. A identificação no estudo de estabilidade de produtos de degradação com percentual ou valor acima dos limites de identificação estabelecidos devem ser quantificados individualmente e a estrutura química identificada. Parágrafo 4º do art. 9º da RDC nº 53/2015. 2. Para a forma farmacêutica injetável é necessário realizar todos os testes previstos no item B do Guia de Estabilidade nº 28/2019. 3. No estudo de estabilidade após reconstituição/diluição todos os testes previstos no protocolo do Estudo de Estabilidade de Longa Duração devem ser realizados de acordo com o art. 27 da RDC nº 318/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | 25351.677045/2021-51 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0715262/23-8 SJO 38-2023 |
| Palavra Chave: | Registro Medicamento similar CONTROLE DE QUALIDADE Estudo de estabilidade após reconstituição Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto_91_2023_CRES1_Camber_Ass.pdf Restricted Access | 3.31 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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