Voto n. 148/2023/DIRE3/ANVISA

Abstract

Analisa recurso administrativo interposto pela empresa NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 82.277.955/0001-55 em desfavor da decisão proferida em 2ª instância pela Gerência-Geral de Recursos (GGREC) na 23ª Sessão de Julgamento Ordinária (SJO), realizada em 17/08/2022, na qual foi decido, por unanimidade, CONHECER do recurso e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto n° 714/2022 — CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA, no sentido de minorar a pena inicial de multa no valor de R$6.000,00 (seis mil reais), dobrada para R$12.000,00 (doze mil reais), em razão da reincidência para R$4.000,00 (quatro mil reais), dobrada para R$8.000,00 (oito mil reais). Motivo da autuação: transporte e armazenagem de produto biológico (INSULINA NOVOLIN N LOTE CS6C491 - 13/1269556-5) em temperatura em desacordo com as especificações técnicas do fabricante; não apresentar o estudo de estresse; descumprimento de Termo de Guarda e Responsabilidade. Quanto à infração sanitária relativa à ausência de apresentação de estudo de estresse necessário quando há desvios de temperatura durante o transporte e/ou armazenagem do produto biológico, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011, considerando a data da publicação desse regulamento técnico (22/09/2011) e a validade de 30 meses (indicada pelo fabricante e constante do registro) a GGREC ponderou que não houve tempo hábil para realização do estudo de estresse, razão pela qual a 2ª instância recursal se posicionou pela exclusão de tal infração sanitária, mantendo, tão somente, o transporte e o armazenamento dos produtos em temperatura não recomendada pelo fabricante ou constante do processo de registro. . Motivo da autuação: transporte e armazenagem de produto biológico em temperatura em desacordo com as especificações técnicas do fabricante; não apresentar o estudo de estresse; descumprimento de Termo de Guarda e Responsabilidade. Posição do relator: CONHECER do recurso e, no mérito, NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se o Aresto nº 1.518, de 17 de agosto 2022, publicado em Diário Oficial da União (DOU) nº 157 em 18/08/202, Seção 1, página 49.