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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11265| Título: | Voto n. 444/2023/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Diretoria Colegiada |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | Reprovação do estudo de bioequivalência/biodisponibilidade relativa. A ausência do exame eletrocardiograma (ECG) após finalização do pós-estudo clínico em desacordo com o protocolo, para a avaliação de exames laboratoriais realizados para subsidiar um estudo de bioequivalência/biodisponibilidade compromete a correta análise e impede a sua aprovação, visto o não atendimento integral à Resolução - RDC nº 41/2000. Voto por VOTO por CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso. |
| Número do Processo: | 25351.721648/2011-73 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4822360/22-9 ROP 20-2023 |
| Palavra Chave: | Pós-registro Medicamento similar Reprovação do estudo de biodisponibilidade Não conformidade com o protocolo |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 444_2023_DIRETOR_PRESIDENTE_Sun Farmacêutica do Brasil Ltda..pdf Restricted Access | 110.22 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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