Voto n. 1574/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. COMERCIALIZAÇÃO. PRODUTO NÃO REGULARIZADO. PRODUTO PARA SAÚDE. PARTES E PEÇAS. REINCIDÊNCIA. 1. Importar e Comercializar o componente ortopédico sem que este faça parte do registro do produto. Artigos 12 e 13 da Lei nº. 6.360/1976. Artigos 14 e 15 do Decreto nº. 79.094/1977. Inciso IV do art. 10 da Lei nº. 6.437/1997. 2. Qualquer alteração de partes de produtos para saúde depende de autorização prévia da Anvisa. 3. Análise fiscal feita pela área técnica responsável. 4. A empresa importou e comercializou o produto sem peticionar o pedido de "Alteração por Acréscimo de material de uso médico em registro de família de uso médico", como determina a norma sanitária. 6. Produto classificado como Classe III - Alto Risco, conforme a RDC 185/2001. 5. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada ao valor total de R$ 16.000,00 (dezesseis mil reais), dobrada para R$ 32.000,00 (trinta e dois mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária.