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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11440
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 1574-2023 - CRES2 - Prosintese_srp.pdf Restricted Access | 253.25 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2024-05-27T23:24:42Z | - |
dc.date.available | 2024-05-27T23:24:42Z | - |
dc.date.issued | 2023-08-09 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11440 | - |
dc.description.abstract | INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. COMERCIALIZAÇÃO. PRODUTO NÃO REGULARIZADO. PRODUTO PARA SAÚDE. PARTES E PEÇAS. REINCIDÊNCIA. 1. Importar e Comercializar o componente ortopédico sem que este faça parte do registro do produto. Artigos 12 e 13 da Lei nº. 6.360/1976. Artigos 14 e 15 do Decreto nº. 79.094/1977. Inciso IV do art. 10 da Lei nº. 6.437/1997. 2. Qualquer alteração de partes de produtos para saúde depende de autorização prévia da Anvisa. 3. Análise fiscal feita pela área técnica responsável. 4. A empresa importou e comercializou o produto sem peticionar o pedido de "Alteração por Acréscimo de material de uso médico em registro de família de uso médico", como determina a norma sanitária. 6. Produto classificado como Classe III - Alto Risco, conforme a RDC 185/2001. 5. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada ao valor total de R$ 16.000,00 (dezesseis mil reais), dobrada para R$ 32.000,00 (trinta e dois mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 1574/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 10 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0425106/19-7 e 1523550/16-5 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 23-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | INFRAÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Importação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Comercialização | pt_BR |
dc.subject.keyword | Produtos para saúde | pt_BR |
dc.subject.keyword | Produto não regularizado | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.347817/2015-98 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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