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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11440
Título: | Voto n. 1574/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. COMERCIALIZAÇÃO. PRODUTO NÃO REGULARIZADO. PRODUTO PARA SAÚDE. PARTES E PEÇAS. REINCIDÊNCIA. 1. Importar e Comercializar o componente ortopédico sem que este faça parte do registro do produto. Artigos 12 e 13 da Lei nº. 6.360/1976. Artigos 14 e 15 do Decreto nº. 79.094/1977. Inciso IV do art. 10 da Lei nº. 6.437/1997. 2. Qualquer alteração de partes de produtos para saúde depende de autorização prévia da Anvisa. 3. Análise fiscal feita pela área técnica responsável. 4. A empresa importou e comercializou o produto sem peticionar o pedido de "Alteração por Acréscimo de material de uso médico em registro de família de uso médico", como determina a norma sanitária. 6. Produto classificado como Classe III - Alto Risco, conforme a RDC 185/2001. 5. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada ao valor total de R$ 16.000,00 (dezesseis mil reais), dobrada para R$ 32.000,00 (trinta e dois mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária. |
Número do Processo: | 25351.347817/2015-98 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0425106/19-7 e 1523550/16-5 SJO 23-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Importação Comercialização Produtos para saúde Produto não regularizado |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 1574-2023 - CRES2 - Prosintese_srp.pdf Restricted Access | 253.25 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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