Voto n. 944/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. PRAZO PARA DECIDIR. DECADÊNCIA. REINCIDÊNCIA. 1. Implementar alterações de fabricação de medicamento sem prévia e expressa autorização da Anvisa configura infração sanitária. Art.13 da Lei nº 6.360/1976. Art.8º do Decreto nº 8.077/2013. 2. Ultrapassar o prazo de trinta dias para decidir, previsto pelo art.49 da Lei nº 9.784/1999, não enseja nulidade do processo administrativo, sendo necessário, para tanto, que seja comprovada a existência de prejuízo à parte, o que não ocorreu no caso presente. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADO PARA R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA., COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. PRAZO PARA DECIDIR. DECADÊNCIA. REINCIDÊNCIA. 1. Implementar alterações de fabricação de medicamento sem prévia e expressa autorização da Anvisa configura infração sanitária. Art.13 da Lei nº 6.360/1976. Art.8º do Decreto nº 8.077/2013. 2. Ultrapassar o prazo de trinta dias para decidir, previsto pelo art.49 da Lei nº 9.784/1999, não enseja nulidade do processo administrativo, sendo necessário, para tanto, que seja comprovada a existência de prejuízo à parte, o que não ocorreu no caso presente. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADO PARA R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA., COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.