Voto n. 945/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. RECOLHIMENTO. RELATÓRIO DE MONITORAMENTO DAS DISTRIBUIDORES. PRESCRIÇÃO. PRAZO PARA DECIDIR. DECADÊNCIA. RISCO SANITÁRIO. PRINCÍPIO DA PROPORCIONALIDADE. REINCIDÊNCIA. 1. Não responder ao detentor do registro e não o encaminhar o Relatório de Monitoramento das Distribuidoras para Detentores de Registro do medicamento em recolhimento configura infração sanitária. Art.8º da RDC nº 55/2005. Inciso XXIX do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. Ultrapassar o prazo de trinta dias para decidir, previsto pelo art.49 da Lei nº 9.784/1999, não enseja nulidade do processo administrativo, sendo necessário, para tanto, que seja comprovada a existência de prejuízo à parte, o que não ocorreu no caso presente. 3. Não há ilegalidade em autuar um ano após o fim dos procedimentos do recolhimento do medicamento cetoconazol, pois a Anvisa tem prazo de cinco anos para lavrar o auto de infração sanitária. Art.1º da Lei nº 9.873/1999. 4. Necessidade de revisitar a dosimetria da pena para considerar o risco sanitário como médico e respeitar os princípios da proporcionalidade e da razoabilidade. Despacho nº 415/2020/SEI/COIME/GIMED/GGIFS/DIRE4/ANVISA. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE MINORAR A PENALIDADE DE MULTA PARA R$10.000,00 (DEZ MIL REAIS).