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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11447
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 945-2023 - CRES2 - ULTRAFARMA SAUDE - TCE.pdf Restricted Access | 211.16 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2024-05-28T00:05:51Z | - |
dc.date.available | 2024-05-28T00:05:51Z | - |
dc.date.issued | 2023-08-09 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11447 | - |
dc.description.abstract | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. RECOLHIMENTO. RELATÓRIO DE MONITORAMENTO DAS DISTRIBUIDORES. PRESCRIÇÃO. PRAZO PARA DECIDIR. DECADÊNCIA. RISCO SANITÁRIO. PRINCÍPIO DA PROPORCIONALIDADE. REINCIDÊNCIA. 1. Não responder ao detentor do registro e não o encaminhar o Relatório de Monitoramento das Distribuidoras para Detentores de Registro do medicamento em recolhimento configura infração sanitária. Art.8º da RDC nº 55/2005. Inciso XXIX do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. Ultrapassar o prazo de trinta dias para decidir, previsto pelo art.49 da Lei nº 9.784/1999, não enseja nulidade do processo administrativo, sendo necessário, para tanto, que seja comprovada a existência de prejuízo à parte, o que não ocorreu no caso presente. 3. Não há ilegalidade em autuar um ano após o fim dos procedimentos do recolhimento do medicamento cetoconazol, pois a Anvisa tem prazo de cinco anos para lavrar o auto de infração sanitária. Art.1º da Lei nº 9.873/1999. 4. Necessidade de revisitar a dosimetria da pena para considerar o risco sanitário como médico e respeitar os princípios da proporcionalidade e da razoabilidade. Despacho nº 415/2020/SEI/COIME/GIMED/GGIFS/DIRE4/ANVISA. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE MINORAR A PENALIDADE DE MULTA PARA R$10.000,00 (DEZ MIL REAIS). | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 945/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 9 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 2508177/21-1 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 23-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | INFRAÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento | pt_BR |
dc.subject.keyword | Recolhimento | pt_BR |
dc.subject.keyword | Relatório de monitoramento dos distribuidores | pt_BR |
dc.subject.keyword | Risco sanitário | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.326395/2016-12 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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