Voto n. 946/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO BIOLÓGICO. ALBUMINA SÉRICA BOVINA. ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME BOVINA. PEPTONA DE SOJA. NOTIFICAÇÃO DE DESVIO. RISCO SANITÁRIO. ATENUANTES. REINCIDENTE. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos biológicos com possível contaminação por albumina sérica bovina, com risco de contaminação por príon causador da encefalopatia espongiforme animal e peptona de soja configura infração sanitária. Parágrafo 1º do art.148 do Decreto nº 79.094/1977. 2. A autuada acreditou o fornecedor, que possuía toda a documentação em conformidade às exigências legais de redução de transmissão dos agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos, fazendo jus à atenuante do inciso I do art.7 da Lei nº 6.437/1977. 3. A autuada, por espontânea vontade e imediatamente, informou à Anvisa sobre desvio relacionado ao fornecimento do soro fetal bovino, ocorrendo a atenuante do inciso III do art.7º da Lei nº 6.437/1977. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, MINORANDO A PENA DE MULTA AO VALOR DE R$6.000,00 (SEIS MIL REAIS), DOBRADA PARA R$12.000,00 (DOZE MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.