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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11448
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 946-2023 - CRES2 - MERCK (Serono) - TCE.pdf Restricted Access | 319.53 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2024-05-28T00:10:33Z | - |
dc.date.available | 2024-05-28T00:10:33Z | - |
dc.date.issued | 2023-08-09 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11448 | - |
dc.description.abstract | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO BIOLÓGICO. ALBUMINA SÉRICA BOVINA. ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME BOVINA. PEPTONA DE SOJA. NOTIFICAÇÃO DE DESVIO. RISCO SANITÁRIO. ATENUANTES. REINCIDENTE. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos biológicos com possível contaminação por albumina sérica bovina, com risco de contaminação por príon causador da encefalopatia espongiforme animal e peptona de soja configura infração sanitária. Parágrafo 1º do art.148 do Decreto nº 79.094/1977. 2. A autuada acreditou o fornecedor, que possuía toda a documentação em conformidade às exigências legais de redução de transmissão dos agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos, fazendo jus à atenuante do inciso I do art.7 da Lei nº 6.437/1977. 3. A autuada, por espontânea vontade e imediatamente, informou à Anvisa sobre desvio relacionado ao fornecimento do soro fetal bovino, ocorrendo a atenuante do inciso III do art.7º da Lei nº 6.437/1977. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, MINORANDO A PENA DE MULTA AO VALOR DE R$6.000,00 (SEIS MIL REAIS), DOBRADA PARA R$12.000,00 (DOZE MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 946/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 10 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0639974/19-6 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 23-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | INFRAÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento biológico | pt_BR |
dc.subject.keyword | Notificação de desvio | pt_BR |
dc.subject.keyword | Risco sanitário | pt_BR |
dc.subject.keyword | Reincidência | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.306656/2015-50 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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