Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11448
Título: | Voto n. 946/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO BIOLÓGICO. ALBUMINA SÉRICA BOVINA. ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME BOVINA. PEPTONA DE SOJA. NOTIFICAÇÃO DE DESVIO. RISCO SANITÁRIO. ATENUANTES. REINCIDENTE. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos biológicos com possível contaminação por albumina sérica bovina, com risco de contaminação por príon causador da encefalopatia espongiforme animal e peptona de soja configura infração sanitária. Parágrafo 1º do art.148 do Decreto nº 79.094/1977. 2. A autuada acreditou o fornecedor, que possuía toda a documentação em conformidade às exigências legais de redução de transmissão dos agentes de encefalopatia espongiforme animal por meio de medicamentos, fazendo jus à atenuante do inciso I do art.7 da Lei nº 6.437/1977. 3. A autuada, por espontânea vontade e imediatamente, informou à Anvisa sobre desvio relacionado ao fornecimento do soro fetal bovino, ocorrendo a atenuante do inciso III do art.7º da Lei nº 6.437/1977. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, MINORANDO A PENA DE MULTA AO VALOR DE R$6.000,00 (SEIS MIL REAIS), DOBRADA PARA R$12.000,00 (DOZE MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA. |
Número do Processo: | 25351.306656/2015-50 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0639974/19-6 SJO 23-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Medicamento biológico Notificação de desvio Risco sanitário Reincidência |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Voto 946-2023 - CRES2 - MERCK (Serono) - TCE.pdf Restricted Access | 319.53 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.