Voto n. 910/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. DILUENTE. DESVIO DE QUALIDADE. ASPECTO. MATERIAL PARTICULADO. CORPO ESTRANHO. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa por fabricar ringer lactato com desvio de qualidade. O laudo de análise identificou a presença de corpo estranho na embalagem do produto, solução injetável. 2. Amostra única. A apuração não seguiu o procedimento definido nos artigos 27 e 28 da Lei 6.437/1977. Não foi realizada investigação. A alegação de que o desvio pode ter sido causado por mau uso não foi devidamente refutado pela área técnica. Não há como se estabelecer a culpabilidade. A amostra única é exceção admitida em Lei e não regra. 3. A não utilização de amostras em triplicata deveria ser devidamente motivada pela administração pública, visto que o § 1º do art. 27 da Lei 6.437/1977 afirma que tal procedimento é admissível apenas quando há impossibilidade, em razão da quantidade e da natureza do produto disponíveis, a colheita de amostras em triplicata. 4. Em relação ao argumento de que a empresa já teria sido penalizada pelas ações de recolhimento determinadas pela Anvisa, é importante destacar que as ações de recolhimento não configuram pena, mas medidas de precaução, que independem da existência de culpa ou dolo da empresa. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PROVIMENTO, extinguindo a penalidade aplicada.