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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11546
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 910 - 2023 - CRES2 - HALEX ISTAR - TACLCB.pdf Restricted Access | 257.76 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2024-05-28T16:38:31Z | - |
dc.date.available | 2024-05-28T16:38:31Z | - |
dc.date.issued | 2023-08-09 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11546 | - |
dc.description.abstract | INFRAÇÃO SANITÁRIA. DILUENTE. DESVIO DE QUALIDADE. ASPECTO. MATERIAL PARTICULADO. CORPO ESTRANHO. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa por fabricar ringer lactato com desvio de qualidade. O laudo de análise identificou a presença de corpo estranho na embalagem do produto, solução injetável. 2. Amostra única. A apuração não seguiu o procedimento definido nos artigos 27 e 28 da Lei 6.437/1977. Não foi realizada investigação. A alegação de que o desvio pode ter sido causado por mau uso não foi devidamente refutado pela área técnica. Não há como se estabelecer a culpabilidade. A amostra única é exceção admitida em Lei e não regra. 3. A não utilização de amostras em triplicata deveria ser devidamente motivada pela administração pública, visto que o § 1º do art. 27 da Lei 6.437/1977 afirma que tal procedimento é admissível apenas quando há impossibilidade, em razão da quantidade e da natureza do produto disponíveis, a colheita de amostras em triplicata. 4. Em relação ao argumento de que a empresa já teria sido penalizada pelas ações de recolhimento determinadas pela Anvisa, é importante destacar que as ações de recolhimento não configuram pena, mas medidas de precaução, que independem da existência de culpa ou dolo da empresa. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PROVIMENTO, extinguindo a penalidade aplicada. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 910/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 9 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0437862/19-8 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 23-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | INFRAÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Diluente | pt_BR |
dc.subject.keyword | Desvio de qualidade | pt_BR |
dc.subject.keyword | Material particulado | pt_BR |
dc.subject.keyword | Corpo estranho | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.427306/2015-03 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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