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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11546
Título: | Voto n. 910/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. DILUENTE. DESVIO DE QUALIDADE. ASPECTO. MATERIAL PARTICULADO. CORPO ESTRANHO. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa por fabricar ringer lactato com desvio de qualidade. O laudo de análise identificou a presença de corpo estranho na embalagem do produto, solução injetável. 2. Amostra única. A apuração não seguiu o procedimento definido nos artigos 27 e 28 da Lei 6.437/1977. Não foi realizada investigação. A alegação de que o desvio pode ter sido causado por mau uso não foi devidamente refutado pela área técnica. Não há como se estabelecer a culpabilidade. A amostra única é exceção admitida em Lei e não regra. 3. A não utilização de amostras em triplicata deveria ser devidamente motivada pela administração pública, visto que o § 1º do art. 27 da Lei 6.437/1977 afirma que tal procedimento é admissível apenas quando há impossibilidade, em razão da quantidade e da natureza do produto disponíveis, a colheita de amostras em triplicata. 4. Em relação ao argumento de que a empresa já teria sido penalizada pelas ações de recolhimento determinadas pela Anvisa, é importante destacar que as ações de recolhimento não configuram pena, mas medidas de precaução, que independem da existência de culpa ou dolo da empresa. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PROVIMENTO, extinguindo a penalidade aplicada. |
Número do Processo: | 25351.427306/2015-03 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0437862/19-8 SJO 23-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Diluente Desvio de qualidade Material particulado Corpo estranho |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto 910 - 2023 - CRES2 - HALEX ISTAR - TACLCB.pdf Restricted Access | 257.76 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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