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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11551| Título: | Voto n. 899/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | MEDICAMENTO. CONTRACEPT. SUSPENSÃO INJETÁVEL. PRESENÇA DE PARTÍCULA. AMOSTRA ÚNICA. ANÁLISE FISCAL. AUSENTE. 1. A empresa foi autuada e condenada por não garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento contracept suspensão oral, após a identificação de uma amostra ainda fechada com partícula visível. A Covisa teria sido informada por queixa técnica proveniente de unidade básica de saúde em São Paulo. 2. A GERMED efetuou recolhimento após determinação da COVISA. Não há a atenuante de recolhimento voluntário (art. 7º, III da Lei 6.437/1977). A própria autuada informou que o corpo estranho era um fragmento de vidro. Não há fotos comprovando as condições do produto apreendido. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGARLHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) em razão da reincidência, com a devida atualização monetária. |
| Número do Processo: | 25351.707361/2015-31 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 3337019/19-2 SJO 23-2023 |
| Palavra Chave: | Medicamentos Suspensão injetável Corpo estranho Amostra única Análise fiscal ausente |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 899 - 2023- GERMED -TACLCB - negar provimento.pdf Restricted Access | 237.34 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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