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Voto 052-2022-CRES1-COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2024-05-28T21:49:48Z-
dc.date.available2024-05-28T21:49:48Z-
dc.date.issued2023-07-12-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11591-
dc.description.abstractREGISTRO. RADIOFÁRMACO. PRODUÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTABILIDADE. CBPF. CRONOGRAMA. AÇÕES. NÃO CUMPRIMENTO. Não é possível a aprovação do registro do radiofármaco, se: a) não foram enviados procedimentos de produção, controle de qualidade e estabilidade, consistentes, que assegurem a qualidade do produto; b) a linha de produção na qual o radiofármaco será fabricado permanece sem o CBPF e c) a empresa não cumpriu as ações descritas no cronograma “Formulário de pendências”, já tendo sido extrapolados os prazos. Inciso IX do art. 22 da RDC nº 64/2009. Incisos VI e VII do art. 2º e art. 4º da RDC nº 263/2019. art. 50 da IN nº 138/2022. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 52/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical14 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0055864/23-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 19-2023pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordRadiofármacopt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordAusência de CBPFpt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.398604/2015-52pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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