Voto n. 52/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2024-05-28T21:49:48Z	-
dc.date.available	2024-05-28T21:49:48Z	-
dc.date.issued	2023-07-12	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11591	-
dc.description.abstract	REGISTRO. RADIOFÁRMACO. PRODUÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTABILIDADE. CBPF. CRONOGRAMA. AÇÕES. NÃO CUMPRIMENTO. Não é possível a aprovação do registro do radiofármaco, se: a) não foram enviados procedimentos de produção, controle de qualidade e estabilidade, consistentes, que assegurem a qualidade do produto; b) a linha de produção na qual o radiofármaco será fabricado permanece sem o CBPF e c) a empresa não cumpriu as ações descritas no cronograma “Formulário de pendências”, já tendo sido extrapolados os prazos. Inciso IX do art. 22 da RDC nº 64/2009. Incisos VI e VII do art. 2º e art. 4º da RDC nº 263/2019. art. 50 da IN nº 138/2022. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 52/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	14 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0055864/23-6	pt_BR
dc.description.additional	SJO 19-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	REGISTRO DE PRODUTOS	pt_BR
dc.subject.keyword	Radiofármaco	pt_BR
dc.subject.keyword	CONTROLE DE QUALIDADE	pt_BR
dc.subject.keyword	Estudo de estabilidade	pt_BR
dc.subject.keyword	Ausência de CBPF	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.398604/2015-52	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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