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Título: Voto n. 52/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2023
Resumo: REGISTRO. RADIOFÁRMACO. PRODUÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTABILIDADE. CBPF. CRONOGRAMA. AÇÕES. NÃO CUMPRIMENTO. Não é possível a aprovação do registro do radiofármaco, se: a) não foram enviados procedimentos de produção, controle de qualidade e estabilidade, consistentes, que assegurem a qualidade do produto; b) a linha de produção na qual o radiofármaco será fabricado permanece sem o CBPF e c) a empresa não cumpriu as ações descritas no cronograma “Formulário de pendências”, já tendo sido extrapolados os prazos. Inciso IX do art. 22 da RDC nº 64/2009. Incisos VI e VII do art. 2º e art. 4º da RDC nº 263/2019. art. 50 da IN nº 138/2022. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo: 25351.398604/2015-52
Informações Adicionais: Número do expediente do recurso: 0055864/23-6
SJO 19-2023
Palavra Chave: REGISTRO DE PRODUTOS

Radiofármaco

CONTROLE DE QUALIDADE

Estudo de estabilidade

Ausência de CBPF
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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