Voto n. 46/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. PRODUTO BIOLÓGICO. DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO. ETAPAS DE FABRICAÇÃO. CADEIA DE TRANSPORTE. COMPONENTES E MEIOS DE CULTURA. IMPUREZAS E CONTAMINANTES. ESTUDOS CLÍNICOS. ESTUDO FARMACOCINÉTICO. INSATISFATÓRIO. DESENVOLVIMENTO CLÍNICO. EFICÁCIA E SEGURANÇA. COMPARABILIDADE. NÃO DEMONSTRADAS. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. Não é possível a aprovação do registro do produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade, se, ao longo do processo, mesmo após exigências técnicas, houve falhas, ausência ou insuficiência de documentação relacionada a: 1) Histórico de desenvolvimento do produto; 2) Etapas de fabricação; 3) Cadeia de transporte; 4) Descrição das soluções, componentes e meios de cultura usados na fabricação do produto biológico; 5) Justificativa da empresa para as especificações de impurezas e contaminantes no produto acabado; 6) Cumprimento de requisitos específicos para o registro pela via de desenvolvimento por comparabilidade; 7) Análises conduzidas quanto aos aspectos de qualidade, não podendo serem consideradas válidas para a demonstração de similaridade do produto com o seu comparador e 8) O desenvolvimento clínico do produto não atende ao exigido para o medicamento proposto, não demonstrando eficácia e segurança para as indicações propostas. Art.28, alíneas d, e, i e g do Inciso VI, alínea c do Inciso XIV e Incisos V e X do art. 31 e Parágrafos 1º e 2º do art. 43 da RDC nº 55/2010. Guideline on similar biological medicinal products 5 containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (EMA/CHMP/BWP/247713/2012). ICH Q5E (Comparability of Biotechnological/Biological Products). ICH Q6B: Acceptance criteria should be established and justified based on data obtained from lots used in preclinical and/or clinical studies, data from lots used for demonstration of manufacturing consistency and data from stability studies, and relevant development data. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.