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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11667| Título: | Voto n. 58/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. AUSÊNCIA DE RELATÓRIO DE ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA. MEDICAMENTO NÃO BIOEQUIVALENTE. Os dados dos estudos de bioequivalência concluíram pela não bioequivalência do medicamento em relação ao medicamento referência, o que impossibilita a renovação de registro do medicamento similar por ocasião da segunda renovação após 29/05/2003. Art. 7º da RDC nº 134/2003, modificado pela RDC nº. 37/2011, art. 21. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25991.006364/81 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0649226/14-6 SJO 20-2023 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de biodisponibilidade Medicamento não equivalente |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 058-2023-CRES1-FURP.pdf Restricted Access | 2.75 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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