Voto n. 59/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RENOVAÇÃO DE REGISTRO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE DO IFA INADEQUADO. AUSÊNCIA DE CONTROLE DE SOLVENTES RESIDUAIS. AUSÊNCIA DE CONTROLE DE IMPUREZAS RELACIONADAS. 1. Para renovação de registro de medicamento similar é necessário apresentar os resultados de solventes residuais e a validação do método realizada pela empresa fabricante do medicamento previstos para o Relatório de controle de qualidade. Item I.2.2.2 da RDC 17/2007. Art. 1° da RDC 134/2003. 2. O laudo analítico emitido pela fabricante do medicamento contendo os resultados das impurezas e a validação do método realizada pela empresa fabricante do medicamento devem ser apresentados no Relatório de controle de qualidade do processo de renovação de registro de medicamento similar. Item I.2.2.2 da RDC 17/2007. Art. 1° da RDC 134/2003. 3. O perfil de dissolução comparativo entre o medicamento teste e o referência deve ser conduzido com o medicamento que foi submetido aos estudos de Equivalência Farmacêutica e/ou de Biodisponibilidade Relativa, conforme GUIA PARA REALIZAÇÃO DO ESTUDO E ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E PERFIL DE DISSOLUÇÃO. Item I.2.3.3 da RDC 17/2007. Art. 1° da RDC 134/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.