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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11669| Título: | Voto n. 60/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | RENOVAÇÃO DE REGISTRO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. ESTABILIDADE APÓS RECONSTITUIÇÃO. INSATISFATÓRIO. AUSÊNCIA DE REGISTRO DE INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO. 1. Os dados do estudo de estabilidade após reconstituição devem comprovar o período de utilização pelo qual o produto mantém sua estabilidade. Item 2.12 da RE nº 01/2005. 2. Os insumos farmacêuticos ativos, inclusive os importados, não poderão ser industrializados, expostos à venda ou comercializados no país antes de registrado pela Anvisa. Art. 2º da RDC 57/2009. IN nº 3/2013. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 5991.006344/81 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0678439/15-9 SJO 20-2023 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de estabilidade Ausência de registro de IFA |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 060-2023-CRES1-FURP.pdf Restricted Access | 2.49 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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