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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11672| Título: | Voto n. 901/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. METRONIDAZOL. COMPRIMIDO. ASPECTO. DESVIO DE QUALIDADE. LAUDO DE ANÁLISE FISCAL. AMOSTRA ÚNICA. 1. A empresa foi autuada e condenada por não garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento METRONIDAZOL, comprimido, em relação ao ensaio de aspecto, conforme laudo de análise realizada pelo Instituto Adolfo Lutz. A ata indicou a presença de perito da empresa. O procedimento de análise de amostra única foi realizado conforme a Lei 6.437/1977. 2. Foi realizada investigação pela Recorrente que concluiu que a mancha identificada era atribuída ao óleo comestível e atóxico utilizado para a lubrificação dos punções utilizados na etapa de compressão. A empresa adotou medidas corretivas. Risco baixo. Empresa reincidente em infrações sanitárias. Dobra por reincidência prevista em lei. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, alterando a penalidade para advertência. |
| Número do Processo: | 25351.667288/2015-11 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 2311802/19-4 SJO 20-2023 |
| Palavra Chave: | FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA INFRAÇÃO SANITÁRIA Medicamentos Desvio de finalidade Laudo de análise fiscal |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 901 - 2023- CRES2 - PRATI -TACLCB.pdf Restricted Access | 182.36 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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