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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11693| Título: | Voto n. 235/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | NÃO ANUÊNCIA. PRODUTO NÃO REGISTRADO NO BRASIL. CLASSE DE RISCO IV. ERRO ENQUADRAMENTO. INTEMPESTIVIDADE. RECURSO NÃO ADMISSÍVEL. 1. São passíveis da submissão de um DICD os ensaios clínicos envolvendo os dispositivos médicos em investigação que apresentem características de produtos de classe de risco III e IV. 2. Recurso protocolado fora do prazo normativo, acarretando a inobservância de requisito essencial à admissibilidade. NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE. |
| Número do Processo: | 25351.195560/2021-17 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4598199/22-9 SJO 20-2023 |
| Palavra Chave: | Notificação Dispositivo médico Ensaio clínico Não anuência Erro de enquadramento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 235-2023-CRES3 - FUNDAÇÃO FACULDADE DE MEDICINA.pdf Restricted Access | 178.54 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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