Voto n. 62/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO. INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA. 1. Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos compêndios internacionais listados em Resolução da Diretoria Colegiada. Art. 1º da RDC 511/2021. 2. Para fins de registro de forma farmacêutica de produto tradicional fitoterápico é imprescindível a demonstração de que os métodos de identificação são capazes de distinguir o material de interesse de outras espécies semelhantes. RDC nº 166/2017. 3. Os métodos analíticos indicativos de estabilidade devem ser métodos analíticos quantitativos validados, capazes de detectar, ao longo do tempo, mudanças nas propriedades físicas, químicas ou microbiológicas do IFA ou medicamento ou que sejam capazes de mensurar com exatidão o teor do insumo farmacêutico ativo sem interferência. RDC 318/2019. 4. Não podem ser submetidos à Anvisa, a título de aditamentos, documentos considerados imprescindíveis para a análise do pedido e que deveriam estar instruídos na petição inicial, mas tão somente dados complementares, que esclareçam pontos específicos já comprovados anteriormente. Art. 2º da RDC nº 204/2005 e art. 2º da RDC nº 25/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.