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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11719| Título: | Voto n. 1210/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. FABRICAR E COMERCIALIZAR MEDICAMENTO, UTILIZANDO FÁRMACO PRODUZIDO POR FABRICANTES NÃO AUTORIZADO PELA ANVISA; UTILIZAR EMBALAGEM PRIMÁRIA EM SISTEMA DE INFUSÃO FECHADO SEM AUTORIZAÇÃO DA ANVISA; UTILIZAR METODOLOGIA DE CONTROLE DE QUALIDADE COM VALIDAÇÃO EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO, VIOLAÇÃO A LEI Nº 6360/1976, ART. 13; DECRETO LEI Nº 79.094/1977, ART. 23. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NOS INCISO IV, XVI DO ARTIGO 10 DA LEI Nº 6.437/1977. AUTORIA E MATERIALIDADE COMPROVADAS. RISCO MÉDIO. REINCIDENTE. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, PARA APLICAR A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 60.000,00 (SESSENTA MIL REAIS). |
| Número do Processo: | 25351.123886/2015-47 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0406774/19-6 SJO 21-2023 |
| Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Fabricação e comercialização Fármaco não autorizado Embalagem primária sem autorização Metodologia de controle de qualidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 1210_2023 - CRES2 - EQUIPLEX INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA_celr.pdf Restricted Access | 2.69 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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