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Título: Voto n. 1210/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação: 2023
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. FABRICAR E COMERCIALIZAR MEDICAMENTO, UTILIZANDO FÁRMACO PRODUZIDO POR FABRICANTES NÃO AUTORIZADO PELA ANVISA; UTILIZAR EMBALAGEM PRIMÁRIA EM SISTEMA DE INFUSÃO FECHADO SEM AUTORIZAÇÃO DA ANVISA; UTILIZAR METODOLOGIA DE CONTROLE DE QUALIDADE COM VALIDAÇÃO EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO, VIOLAÇÃO A LEI Nº 6360/1976, ART. 13; DECRETO LEI Nº 79.094/1977, ART. 23. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NOS INCISO IV, XVI DO ARTIGO 10 DA LEI Nº 6.437/1977. AUTORIA E MATERIALIDADE COMPROVADAS. RISCO MÉDIO. REINCIDENTE. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, PARA APLICAR A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 60.000,00 (SESSENTA MIL REAIS).
Número do Processo: 25351.123886/2015-47
Informações Adicionais: Número do expediente do recurso: 0406774/19-6
SJO 21-2023
Palavra Chave: INFRAÇÃO SANITÁRIA

Fabricação e comercialização

Fármaco não autorizado

Embalagem primária sem autorização

Metodologia de controle de qualidade
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto 1210_2023 - CRES2 - EQUIPLEX INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA_celr.pdf
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