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Voto 0761590231-2023-CRES3-BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2024-07-07T20:42:09Z-
dc.date.available2024-07-07T20:42:09Z-
dc.date.issued2023-07-26-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11791-
dc.description.abstractREGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INDEFERIMENTO CONCLUSÃO DA ANÁLISE TÉCNICA COM RESULTADO INSATISFATÓRIO. AUSÊNCIA DE RELATÓRIOS DE AVALIAÇÃO CLÍNICA, DE GERENCIAMENTO DE RISCO, DE ESTUDO DE ESTABILIDADE E DE AVALIAÇÃO DE BIOCOMPATIBILIDADE. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição. RDC nº 204/2005, RDC nº 222/2006, RDC nº 185/2001, RDC 594/2021, RDC nº 546/2021 e conforme Art. 15º da Lei n.º 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR LHE PROVIMENTOpt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 0761590/23-1/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 5035545/22-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 21-2023pt_BR
dc.subject.keywordRegistro de sistemapt_BR
dc.subject.keywordMaterial implantável em ortopediapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordResultado insatisfatóriopt_BR
dc.subject.keywordAusência de relatórios de estudospt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo25351.075293/2022-43pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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