Voto n. 0761590/23-1/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INDEFERIMENTO CONCLUSÃO DA ANÁLISE TÉCNICA COM RESULTADO INSATISFATÓRIO. AUSÊNCIA DE RELATÓRIOS DE AVALIAÇÃO CLÍNICA, DE GERENCIAMENTO DE RISCO, DE ESTUDO DE ESTABILIDADE E DE AVALIAÇÃO DE BIOCOMPATIBILIDADE. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição. RDC nº 204/2005, RDC nº 222/2006, RDC nº 185/2001, RDC 594/2021, RDC nº 546/2021 e conforme Art. 15º da Lei n.º 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR LHE PROVIMENTO