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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/11792| Título: | Voto n. 0761751/23-5/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | REGISTRO DE SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INDEFERIMENTO. INSUFICIÊNCIA DOCUMENTAL.RELATÓRIO TÉCNICO SEM ESPECIFICAÇÕES DE MATÉRIAS PRIMAS ADOTADAS. MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO SEM ESTIPULAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE. RESULTADO INSATISFATÓRIO. Insuficiencia documental técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório.RDC nº 204/2005, RDC nº 185/2001, RDC nº 594/2021, RDC nº 546/2021, Decreto nº 6.523/2008, IN 4/2012 e Art. 15º da Lei n.º 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | 25351.090316/2022-40 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 5087943/22-5 SJO 21-2023 |
| Palavra Chave: | Registro de sistema Material implantável em ortopedia Insuficiência de documentação Resultado insatisfatório Relatório técnico sem especificações |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 0761751235-2023-CRES3-HIGHTECH DISPOSITIVOS MÉDICOS UNIPESSOAL LTDA.pdf Restricted Access | 123.76 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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