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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/1226| Título: | Voto n. 12/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA. ESTUDO DE ESTABILIDADE INSATISFATÓRIO. O estudo de estabilidade insatisfatório e deficiências na validação de metodologia analítica levam ao indeferimento da petição de renovação de registro de medicamento, estando em descordo com o item 2.1.2 da RE nº 899/2003, com o art. 35 da RDC nº 26/2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Informações Adicionais: | Número do processo:25000.001332/93-23 Número do expediente indeferido:1346231/16-8 Número do expediente recurso:0188889/17-7 SJO 02-21 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Bionatus Laboratório Botânico Ltda MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS ESTABILIDADE DE COSMÉTICOS |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 12-2021-CRES1-Bionatus Laboratório Botânico Ltda.pdf Restricted Access | 645.55 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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