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Título: Voto n. 12/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA. ESTUDO DE ESTABILIDADE INSATISFATÓRIO. O estudo de estabilidade insatisfatório e deficiências na validação de metodologia analítica levam ao indeferimento da petição de renovação de registro de medicamento, estando em descordo com o item 2.1.2 da RE nº 899/2003, com o art. 35 da RDC nº 26/2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Informações Adicionais: Número do processo:25000.001332/93-23
Número do expediente indeferido:1346231/16-8
Número do expediente recurso:0188889/17-7
SJO 02-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Bionatus Laboratório Botânico Ltda

MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

ESTABILIDADE DE COSMÉTICOS
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 12-2021-CRES1-Bionatus Laboratório Botânico Ltda.pdf
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