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Título: Voto n. 185/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: Ementa: RECURSO ADMINISTRATIVO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/ BIOEQUIVALÊNCIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. O relatório de estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência e as não conformidades no estudo de estabilidade longa duração apresentado para a forma farmacêutica requerida levam ao indeferimento da petição de renovação de registro de medicamento, estando em descordo com o art. 7º da RDC nº 134/2003, art. 85 da RDC nº 48/2009, item 5 da RE nº 01/2005 e RDC nº 17/2007. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Informações Adicionais: Nº do processo: 25351.038902/01-32
Nº do expediente indeferido: 909106/11-8
Nº do expediente recurso: 0556311/14-9
SJO 02-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

Medicamento similar

BIOEQUIVALÊNCIA

MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES
Tipo: Voto/Despacho
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Voto nº 185-2020-CRES1-Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.pdf
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