Voto n. 909/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

EMENTA: RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. POR NÃO GARANTIR A QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO “DORILEN”, DIPIRONA SÓDIA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA, SOLUÇÃO INJETÁVEL. VIOLAÇÃO AO DECRETO Nº 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977, TÍTULO XIV, ARTIGO 148, PARÁGRAFO PRIMEIRO. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NO INCISO IV DO ARTIGO 10 DA LEI Nº 6.437/1977. NECESSÁRIA REVISÃO DA DOSIMETRIA DA PENA. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE RECONHECER O BAIXO RISCO DA INFRAÇÃO SANITÁRIA (CLASSE III DA RDC 55/2005) E A INCIDÊNCIA DA ATENUANTE PREVISTA NO INCISO III DO ARTIGO 7º DA LEI Nº 6.437/1977 E, ASSIM, MINORAR O VALOR DA PENALIDADE DE MULTA PARA R$10.000,00 (DEZ MIL REAIS).