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Título: Voto n. 909/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação: 2020
Resumo: EMENTA: RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. POR NÃO GARANTIR A QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO “DORILEN”, DIPIRONA SÓDIA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA, SOLUÇÃO INJETÁVEL. VIOLAÇÃO AO DECRETO Nº 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977, TÍTULO XIV, ARTIGO 148, PARÁGRAFO PRIMEIRO. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NO INCISO IV DO ARTIGO 10 DA LEI Nº 6.437/1977. NECESSÁRIA REVISÃO DA DOSIMETRIA DA PENA. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE RECONHECER O BAIXO RISCO DA INFRAÇÃO SANITÁRIA (CLASSE III DA RDC 55/2005) E A INCIDÊNCIA DA ATENUANTE PREVISTA NO INCISO III DO ARTIGO 7º DA LEI Nº 6.437/1977 E, ASSIM, MINORAR O VALOR DA PENALIDADE DE MULTA PARA R$10.000,00 (DEZ MIL REAIS).
Informações Adicionais: AIS número 355/2015 - GGFIS
PAS número 25351.485789/2015-19 (exp. 0705264/15-2)
Número do expediente recurso: 0778085/18-1
SJO 02-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo sanitário

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA

SEGURANÇA

INFRAÇÃO SANITÁRIA

PENALIDADES SANITÁRIAS
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 909-2020-CRES2-Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.pdf
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