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Título: Voto n. 218/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Ano de publicação: 2021
Resumo: Recurso Administrativo. Petição de Registro do Medicamento Fitoterápico Echinacea Vitalab. Alteração no marcador sem autorização. Ausência dos seguintes documentos, informações, relatórios ou dados: a) Teste de Identificação C incompleto; b) métodos farmacopeicos nos certificados de análise dos excipientes; c) dados de pureza dos picos no método cromatográfico para a validação do parâmetro especificidade/seletividade do método de quantificação dos marcadores; d) cromatogramas; e) CBPF. Teor de umidade da amostra pesada não considerado no cálculo do teor de marcadores. Divergência nos fatores de resposta. Utilização de padrão de referência secundário na validação do método. Dispositivos da legislação sanitária não observados: 2.1.3, 2.7.2 e 2.8 da RE 899/2003; Anexo da IN nº 5/2008; § único do art. 24 da RDC 47/2009; inciso VI do art. 6º, § único do art. 9º, inciso VII do art. 11 e inciso I do art. 13 da RDC nº 14/2010. CONHECER do recurso e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.000407/2010-33
Número do expediente indeferido: 000515/10-1
Número do expediente recurso: 0351390/12-4
SJO 04-21
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Petição de registro de medicamento

MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

Echinacea Vitalab

Laboratório Vitalab
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 218-2020-Cres1-Laboratório Vitalab Ltda.pdf
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